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日拱一卒:又3个品种通过一致性评价

药代通医药资讯平台2020-03-05 03:27:32人已围观


广东东阳光的盐酸莫西沙星片(规格:0.4g(以莫西沙星计))和克拉霉素缓释片(500mg),长春海悦药业刚刚获批的孟鲁司特钠颗粒(瑞丽康?)进入上市药品目录集,后者是该通用名下颗粒剂型首家通过一致性评价的厂家,目前上海安必生的片剂/咀嚼片)已有3个规格通过。

目前有79个品规通过(或视同通过)一致性评价,涉及品种48个,其中属于289目录的有17个,完成度仅为5.9%。


东阳光两个品种进入上市目录集


目前,广东东阳光药业有两个药品进入上市目录集,分别为盐酸莫西沙星片(规格:0.4g(以莫西沙星计))和克拉霉素缓释片(500mg);两个品种均为抗感染用药。



根据CDE公布的相应适应症显示,盐酸莫西沙星片用于:急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染以及鼠疫。

 

克拉霉素缓释片则用于下呼吸道感染,例如,急性和慢性支气管炎和肺炎。

上呼吸道感染,例如,鼻窦炎和咽炎。也可用于皮肤及软组织的轻度和中度感染,例如,毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒。

 

广东东阳光药业为东阳光药研发集团成员,2003年12月29日在中国注册成立的公司,为深圳东阳光实业持有其约51.84%股权的间接附属公司。

 

根据港股东阳光集团在7月10日公告,东阳光集团与广东东阳光药业签订收购5.052亿元人民币的收购协议,收购广东东阳光药业的相关目标资产,包括:

 

克拉霉素缓释片、左氧氟沙星片、克拉霉素片、莫西沙星片、奥美沙坦酯片及埃索美拉唑镁肠溶胶囊等相关的知识产权,包括对食药监总局就目标产品的生产及上市的批文的拥有权以及目标产品的销售权。

 

长春海悦药业:孟鲁司特钠颗粒剂型全国首家通过一致性评价

 

日前,海悦药业宣布刚刚获批的孟鲁司特钠颗粒(瑞丽康?)被列入上市药品目录集。

 

该品种适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

 

 

据IPM数据显示,孟鲁司特钠制剂在2017年国内市场总规模为17.5亿元,其原研默沙东占比为69%,另外鲁南贝特和四川大冢基本持平,分别占16%和15%。

 

在剂型上,成人使用的片剂约占一半,而儿童患者作为哮喘的高发人群,其市场份额也有上升趋势,而瑞丽康?的颗粒剂型适用于儿童,同时为国内孟鲁司特钠颗粒剂型首个通过的厂家,相信将会对默沙东独有4mg片剂儿童剂型发起冲击。


同时,上海安必生制药得益于MAH制度,其已有三个规格通过一致性评价,其中包括4mg片剂,预测未来孟鲁司特钠的市场格局将会有所变化。



目前共有79个品规通过一致性评价,289目录完成度仅为5.9%

 

同时,从CDE此前公布的共五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计,共有79个品规通过(或视同通过)一致性评价,涉及品种共48个,其中属于289目录的有17个,完成度仅为5.9%(需要明细表可加微信:yunzhongluer 联系)


而在通过的所有品规中,共有5个品种有3家通过一致性评价,形成“三足鼎立”之势,分别为瑞舒伐他汀钙片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、降压药苯磺酸氨氯地平片、消化道用药蒙脱石散以及抗感染药头孢呋辛酯片。





来源:企业公告、中国药品上市目录集


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