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广东7家药企被撤销GSP证书

医药资讯地方台2020-02-29 10:50:47人已围观

摘要
广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告(2015年第3号)和广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告(2015年第2号)

近日,广东省食品药品监督管理局发布两则公告,分别为广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告(2015年第3号)和广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告(2015年第2号),公告中表示,清远市嘉兴医药有限公司等,共7家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。


附:被撤销GSP认证证书的药企名单


证书编号

企业名称

撤销日期

违法事实

A-GD-11-0218

清远市嘉兴医药有限公司

2015130

非法生产中药饮片;在许可批准的仓库外存放药品;未建立与中药饮片相关的质量体系文件、计算机管理系统;企业的计算机系统未能实现部门之间,岗位之间的信息传输和数据共享;质量管理部从未对该公司购进的中药材、中药饮片供应商进行评估,从未参与或指导中药饮片验收工作,未按要求履行职责;采购中药饮片时未对供应商及与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核;未能提供中药饮片的采购、验收、养护、出库复核记录;销售药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。

A-GD-14-0724

清远市润粤医药有限公司

2015130

非法生产中药饮片;在许可批准的仓库外存放药品;部分中药饮片采购时未向供货单位索取发票;质量管理部对本企业中药饮片的质量管理监督不到位,未能有效履行职责;销售中药饮片未建立完整的销售记录。

A-GD-14-1159

清远市诚惠药材有限公司

2015130

在许可批准的仓库外存放药品;质量管理部对本企业未经许可设立仓库的行为未予以制止,未按要求履行职责;企业质量负责人、质量管理部门负责人不在岗。

B-GD-13-030

清远市邦健医药有限公司

2015130

在许可批准的仓库外存放药品;质量管理部门未按要求履行职责;部分库房未配备有效调控温湿度的设备及自动监测、记录库房温湿度的系统;部分中药饮片采购时未向供货单位索取发票;未建立真实完整的中药饮片采购记录。

A-GD-14-0522

佛山市顺德区顺康药业有限公司

2015127

在许可批准的仓库外存放药品;个别库房未配备监测、记录库房温湿度的系统;医疗用毒性药品仓库未配备符合国家规定的储存设施。

A-GD-14-0318

肇庆市仁安医药有限公司

2015127

非法生产中药饮片;在许可批准的仓库外存放药品;企业采购药品未审核药品的合法性,质量管理部门未能有效履行职责;未按要求储存药品;中药材与中药饮片未分库存放。

A-GD-14-0801

肇庆市永健药业有限公司

2015127

非法生产中药饮片,伪造所经营的中药饮片成品检验报告书、包装标签、更改批号等;质量管理部门从未对存档的质量管理资料进行审核,未能有效履行职责;企业使用的计算机软件本草纲目能随意修改验收单日期等信息。

内容来源:广东省食品药品监督管理局

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