【辽宁】飞检！4家药店被立案，19家被责令整改

辽宁大连市药监局近日发布《市局关于2016年上半年药品零售企业飞行检查情况的通报》，2016年上半年，市局组织检查组，以问题为导向，采取事先不告知的方式，对16家连锁门店、19家单体店共计35家药品零售企业进行了飞行检查，其中14家为具有经营注射剂资格的药店。检查覆盖市内四区：中山区9家，西岗区8家，沙河口区15家，甘井子区3家。

具体检查情况通报如下：

上半年飞行检查重点为：是否存在违反《药品管理法》、药品GSP及其他法律法规的行为；是否存在经销假药或劣药的行为；是否存在私设库房及超范围经营的行为；购销渠道是否合法，是否存在违法销售含特殊药品复方制剂的行为；注射剂销售是否规范；购销药品是否做到票、账、货、款相符等情况。

根据检查结果显示，11家药店能够守法经营，认真执行药品GSP规定，未发现问题，占检查总数的31.4%；19家药店限期整改，占检查总数的54.3%；1家药店警告，占检查总数的2.8%；4家药店立案处罚，占检查总数的11.4%。罚没款共计3.4353万元。

（一）立案查处4家

1.经检查发现，大连斯威堂养生药房连锁有限公司北京街店（西岗区）认证后放松要求，在计算机系统、人员培训、质量管理体系、药品收货验收等方面违反《药品经营质量管理规范》规定较严重，市局对该连锁总部负责人进行了约谈，并依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定，处以2万元的罚款。

2.大连市沙河口区颐康药房、大连市甘井子区营城子街道长生源药房两家药店现场不能提供所抽查药品的相关票据，不能说明其合法购货渠道。经追溯，抽查药品已销售至某医疗机构，药店是从私人手中回收药品再次进行销售，系非法渠道购进药品。其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定，责令限期改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额四倍罚款，共计1.342万元。

3.大连福满堂大药房（甘井子区）现场不能提供抽查药品的相关票据，不能说明其合法来源，后承认系私人手中回收药品；且柜台中摆放过期药品，系销售劣药。其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条、第四十九条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十九条的规定，责令限期改正，没收违法购进、销售的药品，并处违法购进、销售药品货值金额五倍罚款，共计933元。

（二）警告处罚1家

大连大成药房有限公司（沙河口区）认证后未严格落实药品GSP的相关规定，存在多项缺陷问题，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定，责令限期改正，给予警告处罚。

（三）限期整改19家

检查中发现大连沙河口区仲智大药房等19家药店不同程度存在违反药品GSP规定的行为，依据规定，责令限期整改。

通过检查发现，企业存在的突出问题主要集中在以下几方面：

（一）无药品购进的相关票据。部分药店为了谋取利益，从非法渠道购销药品，也有部分药店从社会不法人员手中低价回收药品再销售。目前，销售回收药品已经有蔓延趋势，应引起高度重视。

（二）培训内容不全面、人员培训不到位。从整体情况看，存在培训内容缺少法律法规知识、未制定培训计划或根本未培训等问题。从现场检查情况看，培训是企业普遍存在问题的环节，连锁门店的培训好于单体店。

（三）各种记录缺失。培训记录、含麻制剂销售记录、拆零药品销售记录、中药饮片装斗复核、清斗记录等，是企业缺失最普遍的记录。

（四）未留存冷链药品运输记录。检查发现，个别经营冷链药品的企业未向供货单位索取、留存运输记录。

（五）企业未建立健康档案、档案不全、档案管理不规范。检查发现企业直接接触药品人员健康证过期、未进行岗前体检等现象不同程度存在。

（六）未设置“国家有专门管理要求药品”专柜。检查发现企业销售含麻制剂未设专柜，或设置专柜药品未集中摆放。

（七）计算机系统各类数据的录入、修改不能保证数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。

（八）个别岗位人员不能正确履行职责，承担相应的质量责任。

（一）下半年，市局将进一步加大飞行检查力度，对全市所有区域按比例进行飞行检查，并使之常态化。在检查形式方面，做到“五有”。即有计划、有方案、有检查、有反馈、有通报，分阶段实施，定期不定期实施跟踪检查、针对性检查。在检查对象方面，突出“重点”。即重点针对农村、乡镇、边远零售药店和企业诚信等次较低、日常监管存在问题较多的药店。在处理结果方面，多措并举。将针对检查情况依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查企业、召回涉事产品、收回GSP 认证证书、公开曝光等处理决定；需要立案查处的，依法立案查处；涉嫌犯罪的，移送公安机关查处。

（二）针对本次检查的结果，各区市县局要高度重视，认真做好限期整改和立案处罚药店监督整改和复查工作。在此基础上，结合本辖区实际，举一反三，进行风险排查，强化日常监管，消除安全隐患，切实保障流通环节药品质量安全。