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【广东】不符合GSP,30家药企被责令整改

医药资讯地方台2020-02-28 20:20:17人已围观


不符合GSP,30家药品经营企业被广东省药监局责令限期整改!

8月5日,广东省药监局发布2016年第8号公告,责令30家药品经营企业限期整改。



佛山市千和堂医药连锁有限公司、广东施密康药业有限公司、广东嘉德医药有限公司、广东创赢药业有限公司、广东寿生堂大健康药业有限公司、惠来县药材供销公司等30家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,该局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改。

医药观察家网了解,不符合GSP的事实有以下几点:

1. 企业对个别首营企业的审核不符合要求;
2.企业采购个别药品时未按规定对供货单位销售人员进行合法资格的审核,并留有记录。
3. 企业委托运输药品与个别承运方签订的运输协议过期,未再次签订。
4. 企业质量负责人不在职在岗;
5. 个别药品未按温度要求储存于相应的库房中。
6. 企业冷库、冷藏箱未进行定期验证。
7. 企业未能按照规定的程序和要求对个别到货药品逐批进行验收;
8. 养护人员对库房湿度没有进行有效调控。
9. 企业未按规定及时上传购销存数据到省局监管平台;
10. 企业未定期对质量管理体系文件进行审核和修订。
11. 企业未建立库房温湿度监测的相关记录。
12. 企业委托运输药品与承运方签订运输协议未明确在途时限。
13.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审;
14.企业在质量体系关键要素发生变化时未开展内审;


内容来源:医药观察家网(微信号:yyguancha)
作者:ispring
医药地方台
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