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药监局宣布:将强化药检队伍!严查高风险药品!

医药资讯地方台2020-02-25 19:57:33人已围观

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7月25日国家药监局发布一则关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见。



意见内容中提到:职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。为贯彻党中央、国务院决策部署,建立职业化专业化药品检查员队伍,进一步完善药品监管体制机制,经国务院同意,遂提出以下意见。


一、总体要求
坚持职业化方向和专业性、技术性要求,到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。


二、完善药品检查体制机制
  (1)构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍。国务院药品监管部门和省级药品监管部门要重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设。


  (2)强化检查机构建设。根据监管工作需要,国务院药品监管部门在药品产业集中、高风险药品生产聚集等重点地区加强药品检查工作力量,实施重点检查和精准检查。省级药品监管部门根据监管工作需要,在药品生产聚集的地区加强药品检查工作力量,有条件的地方可分区域设置检查分支机构,实施就近检查和常态化检查。


  (3)明确检查事权划分。国务院药品监管部门主要承担药品、医疗器械、特殊用途化妆品研发过程现场检查,以及药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查;承担药品、医疗器械、化妆品境外现场检查以及生产环节重大有因检查。


省级药品监管部门主要承担药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查,以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查;承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查;指导市县级市场监管部门开展药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查,以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。药品检查事项按照承担职责的职能部门隶属关系分别明确为中央或地方财政事权,由同级财政部门承担支出责任。


  进一步加强疫苗等高风险药品检查工作。国务院药品监管部门强化疫苗等高风险药品研制、生产环节的飞行检查以及境外检查,不定期开展巡查并加强随机抽查。省级药品监管部门直接负责疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查、日常检查,落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度,实行严格的属地监管。


  (4)落实检查要求。进一步加强药品全过程质量安全风险管理,专项检查、飞行检查等工作要全面推行“双随机、一公开”监管,加快推进基于云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的药品智慧监管,提高监督检查效能。加快完善内部举报人制度。药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、疫苗药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求,积极配合药品监管稽查办案,落实有因检查要求,为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。


  (5)完善检查工作协调机制。国务院药品监管部门建立全国统一的检查员库和检查员信息平台,实现国家级和省级检查员信息共享和检查工作协调联动。建立健全检查员统一调配使用机制,根据工作需要统筹调配检查员开展检查工作。上级药品监管部门根据工作需要,可调动下级药品监管部门开展检查工作;下级药品监管部门在工作中遇到复杂疑难问题,可申请上级药品监管部门派出检查员现场指导。


三、加强检查员队伍管理
  (1)实行检查员分级分类管理。国务院药品监管部门建立检查员分级分类管理制度。按照检查品种,将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列,并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况,将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级,每个层级再细分为若干级别,对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准,享有相应的薪酬待遇。


  (2)严格检查员岗位准入管理。国务院药品监管部门制定不同序列、不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求,确立严格的岗位准入和任职条件,确保高标准、高要求建设职业化专业化药品检查员队伍。各级药品监管部门要全面考察拟任检查员的思想品德、业务素质、专业能力、专业素养、遵纪守法等情况,全面推行检查员培训并经药品监管部门考核合格后上岗制度,严把职业化专业化药品检查员队伍入口质量关。


  (3)建立科学合理的考核评价与职级升降机制。国家级和省级职业化专业化药品检查员队伍实行分级考核。要科学设置考核指标,建立以岗位职责为考核依据、以业绩贡献为评价重点,日常考核与年终考评、能力评价与实绩考核相结合的考核评价体系,实行多元化考核。注重考核检查员的职业道德、履职能力、专业技能、工作实绩等情况。建立技能考核和业绩考评相结合的职级升降制度以及不合格检查员退出制度,将职级调整与考评结果相挂钩。


建立激励约束机制
  (1)拓宽检查员职业发展空间。药品监管部门建立不同级别检查员与事业单位专业技术岗位等级对应机制,拓宽检查员职业发展空间。合理设定各级检查机构高级专业技术岗位数量,满足职业化专业化药品检查员队伍发展需要。


  (2)完善检查员参加相应职称评审的政策。符合条件的检查员可参加卫生(〔中〕医、〔中〕药、技)系列、工程系列职称评审。国务院药品监管部门和省级药品监管部门可按规定成立相应检查员职称评审委员会,经人力资源社会保障部门核准备案后,开展相应职称评审工作。建立以品德、知识、能力、业绩为主要内容的检查员职称评价标准和以专家评审为基础的业内评价机制,注重考核检查员的专业性、技术性、实践性,突出评价检查员履行岗位职责的工作绩效与实际贡献。


  (3)建立检查员薪酬待遇保障机制。按照体现专业技能和劳动价值的原则,健全和完善职业化专业化药品检查员队伍薪酬待遇分配机制。检查员薪酬待遇水平与检查员技术职称、检查工作难易程度及检查任务量相挂钩,构建向现场检查一线倾斜的薪酬激励机制。用人单位依法参加工伤等保险,鼓励通过人身意外伤害商业保险提高职业伤害保障水平,保障检查员现场检查的人身安全。按照国家有关规定,对发现重大风险隐患、工作业绩突出的检查员给予表彰奖励,充分调动检查员认真履职尽责的积极性和主动性,提升职业荣誉感。


  (4)建立检查员纪律约束和监督机制。国务院药品监管部门要制定检查员职业操守和廉洁自律规范,引导和规范检查员依法依规、客观公正履职尽责。建立健全检查工作制度,明确检查工作程序,建立检查员权力清单和责任清单,严格检查员廉洁自律要求。国务院药品监管部门和省级药品监管部门要健全符合检查工作实际的反腐倡廉长效机制,建立派出检查工作复核制度,实施派出检查小组内部制约和组长负责制,加强对药品检查关键环节和重点检查人员的监督。国务院药品监管部门和省级药品监管部门要构建利益冲突防范机制,防范利益冲突风险。完善信息公开制度,实行“阳光检查”,接受社会监督。建立严格责任追究制度,强化监督检查,对未履行检查职责、不当履行检查职责以及违法违规的检查员,要依法依规严肃处理。


? 内容来源 | 国家药监局

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