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药品招商与药品销售的区别:CFDA下令:停止进口4个药品!

医药招商加盟网2020-09-16 12:39:32人已围观

  cfda下令:停止进口4个药品!

  当大家以为cfda只对国内药企动真格的时候,殊不知,对待带有光环的药品,cfda同样是铁面无私。

  昨日(1月22日),cfda发布公告,在对药品开展生产现场检查,发现4家企业生产的4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为。

  其中,决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑水解物、不予再注册;停止日本救药品招商与药品销售的区别心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司泊肟酯的。并要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的通关备案。

  日前,cfda才发布公告,又有128家企业撤回199个药品注册申请。本次自查风暴截至今年1月20日,已经有500多家企业主动撤回了超过1000个药品注册申请,撤药品招商与药品销售的区别回、不予批准的批件数量占到申请总数的60%,占比惊人。

  当国内企业在为各种飞检、数据核查而痛不欲生的时候,其实我们正义的cfda早已将矛头悄悄也指向药品。说到这里,国内药企的小伙伴们,心里有没感到一丝安慰?

  早在去年8月,cfda就发布公告,停止爱活胆通等3个品种。此次又有4个品种被停止,其中一个还不予再注册。看来对于外资药企来说,药品质量的把关和在生产、经营活动中严格遵守《中华人民共和国药品管理法》,也是非常重要的,一旦被罚停止、不予再注册,可是丢了中国市场这块大蛋糕。

  国家食品药品监督管理总局组织对药品开展生产现场检查,发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑水解物等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为,现公告如下:

  一、奥地利艾威特药品有限公司(ever neuropharma gmbh)的脑水解物(商品名:施普善)实际生产工艺与注册工艺不一致,实际处方中添加的15种未在注药品招商与药品销售的区别册资料中体现,不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

  二、日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证,检验数据不完整,变更生产场地未经批准,不符合《药品生产质量管理规范》第一百三十四条、第一百三十八条、第一百四十八条、第一百五十九条的要求,违反了《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定及附件4中改变药品产地应进行批准的规定。

  三、意大利贝斯迪大药厂(bruschettini laboratories)的药品招商与药品销售的区别细菌溶解物(商品名:兰菌净)实际生产工艺与注册工艺不一致,实验室存在数据完整性问题,生产过程存在交叉污染的风险,不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条、第一百六十三条、附录生物制品第二十二条的要求,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

  四、印度阿拉宾度制药有限公司(aurobindopharma ltd.)多次拖延国家食品药品监督管理总局对其泊肟酯的检查,导致现场检查无法进行,视为生产现场检查不通过。

  五、国家食品药品监督管理总局决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑水解物、不予再注册;停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司泊肟酯的。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的通关备案。

  六、在通药品招商与药品销售的区别过《药品生产质量管理规范》生产现场检查前,停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印药品招商与药品销售的区别度阿拉宾度制药有限公司泊肟酯的相关注册事项。

  七、国家食品药品监督管理总局将继续加强药品的境外生产现场检查,对不符合中国《药品生产质量管理规范》要求的,一律停止;对存在安全隐患的责令企业召回;对违法、违规的将严格依法查处。

  特此公告。

  食品药品监管总局

  2016年1月18日

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