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药品招商策划书怎么写:CHMP批准Briviact(brivaracetam)扩展适应症

医药招商加盟网2020-07-04 12:59:38人已围观

  近日,比利时制药巨头优时比(UCB)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Briviact(brivaracetam)扩展适应症,纳入辅助治疗4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全面性发作癫痫)。

  关于Briviact

  Briviact是优药品招商策划书怎么写时比所发现和开发的一类药物——突触囊泡蛋白2A(SV2A)抗癫痫药物(AED)家族中的最新药物。

  Briviact对大脑中的SV2A表现出高度的选择性亲和力并能被迅速完全吸收,这可能有助于其抗惊厥作用。不过,Briviact发挥抗惊厥作用的确切机制目前尚不清楚。

  CHMP的积极意见是基于Briviact治疗成人患者的疗效数据向儿童患者的外推(extrapolation),并由儿童患者中收集的安全性和药代动力学数据支持。将来自于成人中的良好对照研究临床数据进行外推已被EMA所认可,可潜在地解决有限的儿科数据可用性的挑战。

  在欧盟,Briviact目前被批准的适应症为:作为一种辅助疗法,用于16岁及以上青少年和成人药品招商策划书怎么写 癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性发作)的治疗。

  在美国,Briviact于今年5月获批用于4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。

  近日,美国制药巨头辉瑞(Pfizer)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准生物仿制药Trazimera,用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。

  关于Trazimera

  Trazimera做针对的品牌药为罗氏的重磅产品Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)。

  Trazimera是辉瑞在欧盟监管方面正在接受审查的首个肿瘤学生物仿制药,欧盟委员会(EC)预计将在未来2-3个月做出最终审查决定。

  如果获批,Trazimera有望为患者提供一种更能负担得起的治疗选择,有助于解决医疗系统、医生、纳税人和患者不断演化的治疗需求。

  相关研究

  Trazimera监管文件的提交,是基于一个全面的数据包和整体证据表明该产品与原研药Herceptin具有高度的相似性,其中包括来自REFLECTIONS 药品招商策划书怎么写 药品招商策划书怎么写药品招商策划书怎么写B327-02临床研究比较结果,证实2种产品一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性,没有临床意义上的差异。

  作为REFLECTIONS临床项目的一部分,Trazimera迄今已在全球20多个国家近500例患者中进行了研究。

  Trazimera是辉瑞获得CHMP积极意见的第4个生物仿制药也是首个肿瘤学生物仿制药。该公司生物仿制药管线中目前有11个不同的药品招商策划书怎么写生物仿制药处于不同的开发阶段。

  昨天,浙江京新药业股份有限公司发布公告称,公司已经收到国家食药监局批准签发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(规格1.5mg和3.0mg)药品注册批件,批准文号分别为国药准字H20183124和国药准字H20183125。

  关于重酒石酸卡巴拉汀

  根据资料显示,重酒石酸卡巴拉汀是西班牙诺华药品招商策划书怎么写 公司开发研制的用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的一线药物,已在国内上市多年。与同类药物相比.

  重酒石酸卡巴拉汀的治疗指数较高,且治疗期间可显著降低抗精神病药物和辅助性安定类药物的使用,临床疗效显著,在阿尔茨海默型痴呆治疗领域具有广阔的应用前景。

  目前,京新药业是国内首家获得重酒石酸卡巴拉汀胶囊生产批件的厂家,同时也是公司药品招商策划书怎么写首个治疗阿尔茨海默型痴呆药物,此次获批将对公司药品业务产生积极影响。

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