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CFDA撤销6家药企GSP证书

医药招商加盟网2020-02-19 03:02:52人已围观

  据3156医药网编辑了解到。近日CFDA对药品批发企业飞行检查中,发现6家企业存在严重违法违规行为,其中2家企业属于屡查屡犯。目前食品药品监管局已撤销这6家药企GSP证书。

  国家食药监局通告称,长春市长恒药业有限公司在经核定的仓库外设立库房,逃避监管;在仓库中储存来历不明的药品;储存药品的环境温度超过限定标准,温度记录仪不能显示实际温度。吉林亚泰万联医药有限公司将药品经营场所和仓库对外出租,虚构营业和仓储场所;虚构的企业质量管理人员实际为万联大药房(零售药店)聘用人员;企业不具备药品经营基本条件,存在严重的药品质量风险。公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称,将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店;篡改仓库温湿度监测数据。陕西省汉城医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责人,分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作人员;部分冷链药品运输无温湿度监测系统。西安市新龙药业有限公司夜间切断冷库电源,存在严重的药品质量风险;管控药品的电子监管码核销数据造假。陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的温湿度自动监测系统不符合要求,存在严重的药品质量风险;计算机管理混乱,对收货环节的质量管理不能进行有效控制。

  其中,长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司2014年曾因违法销售含可待因复方口服溶液问题被查处,但两家企业屡查屡犯。

  食品药品监管总局已责成吉林、陕西省食品药品监管局分别撤销6家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。吉林省食品药品监管局已吊销了长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司《药品经营许可证》,吊销了公主岭市中天药业有限责任公司疫苗经营资格;其他4家企业均已被责令停止经营,并由当地食品药品监管部门立案调查。

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