您的位置:首页 > 药品代理药品代理

如何做好药品下沉招商:优时比获得了抗癫痫药Vimpat的进口药品许可证

医药招商加盟网2020-09-18 02:36:18人已围观

  近日,比利时制药巨头优时比(UCB)宣布,该公司已从中国国家药品监督管理局(NMPA)获得了抗癫痫药Vimpat(lacosamide,拉科酰胺)的进口药品许可证(IDL),这将使Vimpat能够在中国上市,用于癫痫患者的治疗。

  Vimpat在中国的适应症为:作为一种辅助治疗药物,用于16岁及以上青少年和成人癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性发作)的治疗。

  关于Vimpat

  Vimpat是一种新型NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂,属于新一类的功能性氨基酸,是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。

  与其他的抗癫痫药物相比,Vimpat具有调节钠离子通道的活性,钠离子通道在调节神经系统活性、促进神经细胞之间传导具有非常重要的功能,通过降低钠离子通道的过度活跃可控制神经细胞的活性治疗癫痫。

  在欧盟,Vimpat于2008年9月首次获批上市,作为一种辅助药物,用于4岁及以上儿童、青少年、成人癫痫患者部分发作性癫痫(伴随或不伴随继发性全面性发作癫痫)的治疗。

  在欧盟国家中,Vimpat的剂型有薄膜衣片、糖浆、注射液。在暂时无法口服给药的患者中,Vimpat注射液是另一种可选择的剂型。

  在亚洲,Vimpat片剂、口服溶如何做好药品下沉招商液、静脉注射液已在韩国、中国香港、马来西亚、菲律宾、泰国、日本上市。

  近日,德国制药巨头默克(Merck KGaA)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予M7824治疗胆管癌(BTC)的孤儿药资格如何做好药品下沉招商。

  关于M7824

  M7824是一种实验性双功能免疫疗法,将一种转化生长因子-β(TGF-β)陷阱和抗PF-L1机制结合在一个融合蛋白中,旨在结合2种免疫抑制途径的共同局部阻断,同时靶向这2种途径旨在通过潜在地恢复和增强抗肿瘤反应来控制肿瘤生长。

  在今年10月份在ESMO大会上公布的M7824治疗BTC的首批临床数据显示,M7824在含铂化疗一线治疗后病情进展的亚洲BTC患者中具有临床活性,根据IRC评估,在接受治疗的总共30例患者中,总缓解率(ORR)为20%,并且在各种PD-L1水平患者中均观察到了缓解,缓解持续时间范围为8.3个月——13.9个月以上。

  10例患者(33.3%)出现3级或以上级别的治疗相关不良事件(TRAE),最常见的TRAE为皮疹(10%)和脂肪酶升高(10%)。

  M7824是默克寻求利用免疫系统的能力并解决难治性肿瘤极其复如何做好药品下沉招商杂性质的新型组合方法的重要组成部分。

  迄今为止,已有超过670例各种实体瘤患者接受了M78如何做好药品下沉招商24治疗。除了BTC,M7824还在实体瘤适应症中进行了研究,包括非小细胞肺癌、HPV相关肿瘤、胃肠道癌(如胃癌、食管鳞状细胞癌和食管腺癌)。

  目前,M7824治疗实体瘤正处于I期临床,默克也正在开展一项多中心随机开放标签对照研究,评估M7824与默沙东PD-1肿瘤免疫Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)作为单药疗法一线治疗晚期PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者如何做好药品下沉招商的疗效和安全性。

很赞哦! ()

相关文章

随机图文