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保定药品招商招聘:CFDA以“五严”强化药品生产源头监管

医药招商加盟网2020-09-17 06:58:58人已围观

  3156医药网讯 为严控药品生产源头安全风险,湖南张家界市食药监管局以“五严”加强源头治理,规范药品生产行为。科学制保定药品招商招聘定监管措施、杜绝无证生产经营、杜绝非法渠道购进不合格原辅材料及不合格药品流入市场、排查质量风险隐患、实行整改办结制。多年来,辖区内源发性药品质量安全事故发生率为“零”。

  一是严保定药品招商招聘格要求,科学制定监管措施。年初制定全市药品生产监管工作方案及中药饮片、医院制剂室等专项检保定药品招商招聘查工作方案,对每个监管对象检查的重点内容、重点品种、检查要求等一一进行列解,工作部署做到了责任明晰、保定药品招商招聘重点突出、要求具体。

  二是严控准入,杜绝无证生产经营。按照新版GMP和医疗机构制剂许可证换发要求,对在改扩建中未通过CMP认证的药品生产企业和延期保定药品招商招聘换证的医疗机构制剂室下发停产通知,并不定保定药品招商招聘期开展专项核查,杜绝无证生产药品的违法行为发生。

  三是严把进出,杜绝非法渠道购进不合格原辅材料及不合格药品流入市场。以查原辅料来源为重点,督促企业严格执行供应商审计制度,并建立完善供应商资料档案,做到有据可查,保定药品招商招聘规范购进渠道;以检查产品出厂检验为重点,督促企业严格执行药品出厂检验及检验备案制度,所有产品必须经过全检并合格方能出厂,杜绝不合格产品流入市场。

  四是严格评估,排查质量风险隐患。每年开展药品生产质量风险评估,并督促各药品生产企业和医疗机构制剂室开展年度生保定药品招商招聘产、质量风险大排查,拟写自查报告及产品质量风险评估报告,从各个环节严格排查质量风险隐患。

  五是严格跟踪,实行整改办结制。对监管发现的问题和质量隐患列出计划清单,坚持跟踪督促,并对企业存在问题的原因进行剖析,对整改动作慢、管理不到位的单位多频次上门督查,不解决问题不放过。

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