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黄石市医药代理:原创抗癌新药获美国FDA临床试验许可批件

医药招商加盟网2020-09-16 16:48:02人已围观

  3156医药网讯 记者从厦门大学获悉,中组部“千人计划”专家、厦门大学药学院院长张晓坤教授领导团队研发的原创抗癌新药K-80003近日成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可批件,正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段,将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。

  据介绍,该原创抗癌新药K-80003(TX-803)源于张晓坤教授2010年在厦大做出的重要学术黄石市医药代理发现,它是一种靶向结肠癌等癌症的高表达癌蛋白tRXRα的,高效低毒型靶向抗癌药,能够很好地抑制癌细胞生存并导致细胞凋亡。

  数据显示,结直肠癌在我国的发病率居肿瘤类第三位,同时我国也是胃癌高发病区,发病率与死亡率均为世界平均水平的2倍以上。研究者在对结直肠癌、胃癌及乳腺癌患者黄石市医药代理肿瘤组织进行临床样品检测时发现,他们的肿瘤组织中含有大量的tRXRα癌蛋白,也就是说,这类患者体内有足够多的K-80003药物作用的起效对象,用药治疗的成效将十分显著。

  这一判断在K-80003黄石市医药代理已经成功完成的一系列临床前研究中得到了印证:K-80003在多种动物肿瘤模型中,包括在对目前常用的西妥昔单抗、帕尼单抗等EGFR靶向药物具有抗药性的KRAS基因突变型结直肠癌中,药物治疗的抗癌效果非常明显,同时具有良好的口服吸收性,并且安全性高。在此基础上,FDA临床黄石市医药代理试验许可的获批,表明K-80003

  顺利完成了临床前动物实验这一关键环节,迈向进行人体临床应用实验的新阶段,是抗癌创新药物开发的一个重要里程碑。

  如果K-80003顺利经过临床实验验证,将能够诞生一种低毒黄石市医药代理 副、高疗效的抗癌新药,有望为广大结肠癌患者、特别是具抗药性的KRAS基因突变型结直肠癌患者带来福音,并可能应用于胃癌、肝癌、乳腺癌等其他癌症治疗领域,估计药品的全球市场规模将超过50亿美元/年。

  目前,美国哈佛大学医学院丹娜法伯癌症研究院(Dana 黄石市医药代理Farber Cancer

  Institute)胃肠道肿瘤中心正在负责进行K-80003的临床研究,特莱科生物医药技术(厦门)有限公司承担K-80003的转化开发。K-80003的发现及作用机制研究一直以厦门大学为基地,转化开发也在厦门,已在美国、中国及其他国家获得了专利保护知识产权。

  据厦大方面介绍,从疾病发生原理研究,到原创性发现了独特的药物作用新靶点,最终全新研发了高效低毒的药物分子结构,K-80003没有嫁接,没有仿造,会是一个真正意义上的、拥有自主黄石市医药代理知识产权的创新药物。

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