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药品全国总代理的购销合同:重磅药物专利到期 国内仿制药将迎来机遇期

医药招商加盟网2020-09-16 12:47:14人已围观

  3156医药网讯,我国是仿制药生产和使用大国,随着国内企业不断进步,国产仿制药市场竞争力逐步提升。业内分析,随着多个“重磅”药物专利到期,中国仿制药产业正迎来一个前所未有的机遇期。

  重磅药物专利到期 中国仿制药将迎来机遇期

  2014年-2020年的七年时间里,将有2590亿美元的药品面临专利到期,其中预期46%的市场份额会被仿制药所占有,据预测2015年中国的仿制药市场规模或接近5000亿元。下文是对2015年我国仿制药行业市场分析。

  随着国内企业不断进步,国产仿制药在国内市场竞争力逐步提升,一些产品正在走向国际市场。国内企业在欧美发达国家获得的仿制药批件(ANDA/MA)已达到近百个,通过美国、欧盟或WHO的GMP认证的制剂企业达到40家以上。

  但是我国的医药产业确实大而不强,存在一些问题,主要表现在:一是大量国产仿制药尚不能做到与原研药质量一致。二是企业多、小、散,同质化发展严重。目前上市在产的仿制药中,有50家生产销售的有98个品种,有20家以上生产销售的有282个品种。三是一部分临床必需的廉价仿制药,因为价格成本倒挂等原因出现供应短缺现象,影响了群众用药可及性。更多最新仿制药行业市场分析信息请查阅中国报告大厅发布的《2015-2020年中国仿制药行业运营态势与投资潜力研究报告》。

  仿制药临床数据存在造假问题

  今年以来,国家药监总局接连重拳出击,推动新药审批制度改革,以提高制药水平、药品质量。8月28日下午,被业界认为是史上最严的国家食药监总局《药品全国总代理的购销合同关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》自查结果终于出炉:两成注册申请被主动撤回。其中暴露出一些企业临床实验数据造假的问题。吴浈指出,

  “药物临床试验中的问题是比较严重的,不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在,已经严重影响了药品审评审批的正常进行,严重干扰了上市药品有效安全的科学评价。”药品全国总代理的购销合同

  吴浈谈到,目前药品注册申请的审评积压问题严重,国家药品审评中心现有21000件申请待批,其中90%是化药仿制药,化学药品里绝大部分,80%以上是仿制药。造成此局面的一个原因是:现在企业申报质量不太高,大家普遍求快,药品申报资料,不完整、不规范情况比较普遍,甚至还有的资料弄虚作假。《自查公告》目的就是打击和查出在临床实验当中的弄虚作假,“不真实、不完整的药品申报材料,就不能证明这个药品的有效性和安全性!”吴浈说。

  急重症感染救命仍依赖疗原研药

  7月18日凌晨,广州某大型三甲医院发生了这样一个案例:一患者出现高热,并用上抗感染药仿制药。然而,高热出现三次,没能控制住,7月19日凌晨,患者转入ICU,家属收到病危通知书。同时,主治医生建议使用原研产品。由于在广东省招标中,同化学名商品以价低取胜,原研药落标,因此在绝大多数医院已经断货;虽然中山大学附属肿瘤医院有备案采购注射用亚胺培南西司他丁钠的原研药,但是需要额外的审批流程,而事件发生在周末,而且是深夜,所以审批流程没能顺利进行。家属和朋友事出无奈,在朋友微信圈中求救,7月19日上午,在社会帮助下,患者获得了该原研药三天的用药量;当天下午,患者使用原研药之后,病情在晚上趋于稳定。

  中山大学附属第六医院呼吸科主任陈正贤教授药品全国总代理的购销合同指出,从临床看,ICU的患者对药物的疗效要求更高,对其治疗,通常医生首选使用原研药。不首选仿制药的一个原因就是医生对于仿制药的信心还没有建立起来。广州军区广州总医院MICU科主任郭振辉教授同样表示,与低价的仿制药相比,原研药的稳定性和有效率更高,尤其在急重症感染领域是不可替代的,医院有必要储药品全国总代理的购销合同备足够的原研药用于急重症的救治。

  陈正贤还表示,原研药从研究到生产,历时长达10-20年,仿制药虽然是根据原研药的配方来制作,时间也就短短一两年,有的临床试验数据都缺乏,虽然与原研药的生物等效性是一样的,但工艺不同,临床效果不等同,甚至安全性也不完全等同。目前可以估计,原研药的地位可能在短期内难以被仿制药替代,至少在ICU这种关键地方如此。

  提高仿制药质量从辅料工艺着手

  “要想提高我国仿制药的质量,需要做到‘三个一致性’,即生产体系一致性、药学的一致性、临床药效一致性。”郭振辉认为,首先,仿制药与原研药的生产体系和工艺、监控质量标准应一致,尽量缩小辅料带来的差异;二是目前国内普遍忽视仿制药与原研药药物溶解度的一致性,应加大对产品报告真实性的追查力度;三是生物利用度的对照标准应提高。美国药监局规定仿制药只能模仿原研药,而我国则允许模仿其他已上市的国产仿制药,且相差不超过30%即可认为合格,导致生物利用度越仿越低,药品效果越仿越差,国内药企陷入了标准低——研发投入少——只能仿制国外药”的恶性循环。

  专家还提到,我们国内患者注射青霉素之前需做皮试,就是仿制药质量低的一个表现。2014年国家药品不良反应监测年度报告中关于青霉素类药物的不良反应事件中,在化学药品的不良反应/事件和严重不良反应/事件中,青霉素类药物占的比例分别为9.7%和11.6%,青霉素的所有剂型使用前必须皮试,但即使剔除了皮试阳性者,青霉素的不良反应事件仍屡见不鲜。专家分析,国产青霉素不良反应问题突出,跟国产青霉素提纯工艺不高有很大关系,很大一部分过敏的患者并不是对青霉素过敏,而是对“杂质”过敏,药品全国总代理的购销合同而这杂质往往来源于辅料。造成原研药与目前国内仿制药的疗效、安全性较大差距一个原因,就在于辅料工艺的差距。

  “当然我们看到近几年,药监部门对药品质量加大监管,一些仿制药企业也开始重视自身生产水平,期待仿制药质量提高,发挥与原研药一样的积极作用。”陈正贤教授如是说。更多仿制药行业资讯,请继续关药品全国总代理的购销合同注3156医药网。

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