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中国特色新药:110个独家品种一览

医药招商加盟网2020-03-31 21:44:30人已围观

  3156医药网讯,许多药企为了应付招标,获得区别分组的资格,奇葩独家剂型和规格就这么油然而生,致使中国的药品招标制度,创作出了许多特殊剂型品种,成为中国特色“新药”。

  曾经的改个剂型,改个规格,就能成为独家品种,在各种目录增补中脱颖而出,成为重磅品种,就能在各省药品招标中所向披靡。

  但是,这一切,已经成为过去了。

  剂型合并,部分独家品种大势已去

  今年,7月31日,CFDA发布了《征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》,要求“严格控制改变剂型、改变酸根、碱基,以及改变给药途径注册申请的审评审批。对上述注册申请,申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性,以及与原剂型比较具有明显优势。凡无法证明具备上述优势的,不予批。准改变剂型和规格的儿童药除外”。“对剂型或规格不合理的品种,注销已上市品种的药品批准文号;不受理该仿制药品品种的注册申请;已经受理的申请不予批准。”

  其中要求的“有明显优势”不容易实现,这条规定对原研药企业很有利,对仿制药企业很不利。

  根据7号文、70号文思想,以及各省新一轮招标方案,已开始要求剂型合并,并且要求医院采购严格按“一品两规三剂型”执行。

  例如按天津方案的剂型合并原则,一些原本具有剂型优势的品种将灰飞烟灭。分组剂型大面积囊括,几乎大部分剂型都面临严峻挑战。以片剂为例,全部一手抓,分散片、泡腾片、控释片、缓释片等剂型不再区别分组,将与普通片剂统一合并为“片剂”。

  价格谈判和价格联动,对独家品种也是挑战

  部分以往的独家剂型可能面临合并剂型,进入双信封模式的价格厮杀混战,但是,混到现在还是独家队列里面的品种,参与价格谈判,就一定安全了吗?这对于代理商未来选品种,是必须思考的问题。

  目前国家发改委的目标明确,各省招标的强势降价,加上药品价格的左右联动、上下联动的趋势下造成价格压力,以及各种价格投诉的途径,对于独家品种来说,保护价格体系,稳定市场也是非常严峻的挑战。

  根据CFDA数据显示,9月份CFDA新增的药品批准文号中,也新增了2个独家品种,其中1个为独家通用名,一个为独家剂型。

  以下是根据CFDA数据整理的部分独家剂型品种和独家规格品种(不完全统计),仅供参考。

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