您的位置:首页 > 药品采购药品采购

FDA接受百时美施贵宝Sprycel(dasatinib)的补充上市申请

医药招商加盟网2020-03-22 14:24:39人已围观

  Ph+ ALL是ALL这一常见儿童癌症中的罕见亚型,约占所有儿童ALL患者的3-4%。Ph+ ALL与标准ALL的区别在于,Ph+ ALL患者携带的一个突变将两个通常不在一起的BCR和ABL基因融合在一起。

  近日,百时美施贵宝(BMS)宣布,FDA接受了该公司为Sprycel(dasatinib,达沙替尼)递交的补充上市申请。

  Sprycel将与化疗联用,用于治疗新确诊的费城染色体阳性(Ph+)的急性淋巴性白血病(ALL)儿童患者。FDA有望在2018年12月29日之前做出回复。

  对伊马替尼耐药机制的理解导致了新型BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂的开发,达沙替尼是一种很有潜力的新一代抑制剂。它比伊马替尼强约300倍,此外还可以抑制SRC家族激酶。

  达沙替尼于2006年获得FDA首批,用于治疗处于慢性期的Ph+ CML(Ph+CML-CP)成人患者,这些患者对包括伊马替尼在内的前期疗法具有耐药性或不耐受性。此后,达沙替尼获得FDA批准用于治疗Ph+ ALL,以及新确诊的Ph+CML-CP成人患者。达沙替尼已在50多个国家获得批准用于这些适应症。FDA和欧盟委员分别于2017年11月和2018年7月,批准将达沙替尼的适应症扩大到Ph+ CML-CP儿童患者。

  此次BMS递交的申请是基于正在进行的CA180-372(NCT01460160)临床2期试验的数据。

  该试验旨在评估针对新确诊的Ph+ ALL儿童患者,在berlin-frankfurt-münster基础化疗疗程中,引入达沙替尼治疗的有效性。75名患者接受最长达两年的标准化疗加达沙替尼治疗。此后,患者被跟踪长达5年,以了解他们在治疗后的表现。

很赞哦! ()

上一篇:生物医药:大势所趋

下一篇:返回列表

相关文章

随机图文